国家药典委密集公示一批中药标准修订草案|行业新闻|甘肃陇神戎发药业股份有限公司

国家药典委密集公示一批中药标准修订草案

来源：作者：时间：2024-10-8 阅读：

近期，国家药典委密集公示了一批中药标准修订草案。既有中药材、饮片，也有中成药、配方颗粒等品种标准，也有重金属及药材、饮片检定通则修订草案。看看有没有你关心的品种吧！

2024年9月29-30日，国家药典委公示了19个中药标准草案：黄连、艾叶、川芎、延胡索（元胡）、棕榈、益智、柏子仁、大豆黄卷、北沙参、黄芩、防风、白屈菜、天然冰片（右旋龙脑），冰片（合成龙脑），艾片（左旋龙脑）；古汉养生精颗粒、古汉养生精口服液、古汉养生精片、心可舒片、消肿止痛酊。

9月27日，发布了地奥心血康胶囊国家药品标准草案的第二次公示。

9月26日，公示了胃康灵颗粒、元胡止痛片、一清颗粒3个中成药国家药品标准草案。

09月25日发布了2个中药标准公示，分别为夏枯草和川芎。

09月19日发布了拳参标准公示。

9月18日，公示了16个中药标准草案：杞菊地黄丸（浓缩丸）、杞菊地黄丸、红药贴膏、活血止痛膏、关节止痛膏、金钱胆通颗粒、华佗再造丸、黄连上清片、黄氏响声丸、口腔溃疡散、前胡、片姜黄、山慈菇、皂白散、血脂康胶囊、血脂康片。

9月5-12号，先后公示了复方黄连素片、健儿消食口服液、香砂六君丸、九味双解口服液、茵山莲颗粒、抗骨增生丸、救必应7个中成药，三七、苍术两个中药材的国家药品标准修订草案。

其中29/30日公布标准新增项目的品种有11个：

黄连、艾叶、川芎（拟新增重金属与有害元素检查项）；

益智药材（增订益智药材的水分检查项，浸出物项）；

益智饮片（增订益智仁饮片的总灰分、酸不溶性灰分检查项，浸出物项）；

盐益智仁饮片（增订盐益智仁饮片的浸出物项）；

柏子仁（增订柏子仁药材薄层色谱鉴别项；增订柏子仁饮片薄层色谱鉴别项）；

大豆黄卷（增订大豆黄卷的浸出物测定项）；

北沙参药材（新增粉末显微鉴别项；新增水分、总灰分检查，新增浸出物项）；

北沙参饮片（增列性状项，鉴别、检查、浸出物项同药材）；

古汉养生精颗粒、古汉养生精口服液、古汉养生精片（新增了女贞子的薄层鉴别项）；

心可舒片（【鉴别】新增了山楂的显微鉴别）。

各品种新增具体内容如下：

1、黄连

根据本品重金属及有害元素蓄积及与土壤相关性研究结果，拟新增重金属与有害元素检查项；

2、艾叶

根据本品重金属及有害元素蓄积及与土壤相关性研究结果，拟新增重金属与有害元素检查项；

3、川芎

根据本品重金属及有害元素蓄积及与土壤相关性研究结果，拟新增重金属与有害元素检查项；

4、延胡索（元胡）

规范了延胡索饮片的炮制项表述，并完善了性状项。

5、棕榈

完善了棕榈药材、棕榈饮片、棕榈炭饮片的显微特征。

6、益智

增订益智药材的水分检查项，浸出物项；增订益智仁饮片的总灰分、酸不溶性灰分检查项，浸出物项；增订盐益智仁饮片的浸出物项。

7、柏子仁

增订柏子仁药材薄层色谱鉴别项；增订柏子仁饮片薄层色谱鉴别项。

8、大豆黄卷

增订大豆黄卷的浸出物测定项。

9、北沙参

1. 完善了北沙参药材的性状项表述；

2. 完善了北沙参药材的横切面显微特征，新增粉末显微鉴别项；

3. 北沙参药材新增水分、总灰分检查，新增浸出物项；

4. 北沙参饮片增列性状项，鉴别、检查、浸出物项同药材。

10、黄芩

1. 完善了黄芩药材的显微特征；

2. 完善了黄芩饮片，酒黄芩饮片的性状。

11、防风

1. 修订了防风药材的性状；

2. 修订了防风药材的含量测定方法，更换了指标成分并制订了相应的限度；

3. 防风饮片同步修订。

12、白屈菜

完善了白屈菜药材的性状项表述

12、天然冰片（右旋龙脑）

修订了含量测定方法，并相应调整了限度要求。检查项下樟脑的测定方法同步修订。

13、冰片（合成龙脑）

1. 删除原标准中的结构式，分子式与分子量；

2. 修订了含量测定方法，检查项下樟脑的测定方法同步修订。

14、艾片（左旋龙脑）

修订了含量测定方法，检查项下异龙脑、樟脑的测定方法同步修订。

15、古汉养生精颗粒

1.【鉴别】修订了人参、黄芪、枸杞子、淫羊藿、白芍的薄层鉴别项，新增了女贞子的薄层鉴别项。

2.【含量测定】修订了淫羊藿的含量测定方法。

16、古汉养生精口服液

1.【性状】修订颜色范围。

2.【鉴别】修订了人参、黄芪、枸杞子、淫羊藿、白芍的薄层鉴别；新增了女贞子的薄层鉴别。

3.【含量测定】修订了淫羊藿的含量测定方法。

17、古汉养生精片

1.【鉴别】修订了人参、黄芪、淫羊藿、枸杞子、白芍的薄层鉴别；新增了女贞子的薄层鉴别。

2.【含量测定】修订了淫羊藿的含量测定项。

18、心可舒片

1.【制法】将“小片”“大片”分别规范为“规格 1”“规格 2”

2.【鉴别】新增了山楂的显微鉴别、删除了山楂的 HPLC 色谱鉴别。建议对山楂的鉴别持续研究，建立专属性的方法。

3.【特征图谱】修订了色谱条件与系统适用性试验内容。

4.【含量测定】修订了丹参、葛根含量测定项下的色谱条件等内容。

5.【规格】根据《中成药规格表述技术指导原则》，规范了规格项

19、消肿止痛酊

1.【鉴别】修订了芍药苷的薄层鉴别项。

2.【含量测定】规范了供试品溶液制备方法的文字表述。以g为单位重新折算了含量限度。

3.【用法与用量】以g为单位重新折算了服用量。

4.【规格】根据《中成药规格表述技术指导原则》，规范了规格项。

9月18日修订项目比较多的品种有：

金钱胆通颗粒

1.【制法】根据省局备案材料，修订了制法项。

2.【性状】修订了性状颜色范围。

3.【鉴别】修订了金钱草、茵陈、丹参、柴胡的薄层鉴别:新增了虎杖、决明子的薄层鉴别。

4.【含量测定】新增了虎杖中虎杖苷的 HPLC 含量测定项。

5.【规格】根据《中成药规格表述技术指导原则》，对规格进行了规范。

前胡

1.完善了前胡药材的来源与性状表述；

2.修订了药材的薄层鉴别方法，并新增对照药材作对照;

3.修订了药材的含量测定项，调整了指标成分的限度;

4.前胡饮片、蜜前胡饮片同步修订。

片姜黄

1. 修订了片姜黄药材来源中的干燥方式，修订了性状；

2. 修订了片姜黄药材的薄层鉴别方法，并新增莪术二酮对照品作对照；

3. 新增水分、总灰分、酸不溶性灰分检查项，新增浸出物项；

4. 在原有挥发油含量测定的基础上，新增莪术二酮、牻牛儿酮的含量测定；

5. 增列饮片内容，炮制为简单净制，相关项目同药材。

山慈菇

1. 完善了山慈菇药材的来源与性状项表述；

2.完善了药材的横切面显微特征表述，新增粉末显微鉴别;3.新增薄层鉴别，毛慈菇与冰球子分别规定；

4.新增水分、总灰分检查项，新增浸出物项；

5.规范了山慈菇饮片炮制项的表述，增列性状项，相关项目同药材。

皂白散

1.根据药品补充申请批准通知书，修订了规格项及用法用量的表述。

2.制定了硫酸亚铁的含量上下限

血脂康胶囊

1.删除了制剂标准及后附标准中的红曲薄层色谱鉴别项。

2.增加了制剂的溶出度检查。

3.修订了制剂及红曲的含量测定方法，制定了制剂中洛伐他汀的含量上下限。

4.新增了红曲中桔青霉素的限量检查项。

血脂康片

1.删除了红曲的薄层鉴别；

2.新增了溶出度的检查项。

3.修订了含量测定的方法，制定了含量限度上下限。

修订内容：

1、杞菊地黄丸（浓缩丸）

【鉴别】项，拟修订枸杞子鉴别的展开条件。

2、杞菊地黄丸

【鉴别】项，拟修订枸杞子鉴别的展开条件。

3、红药贴膏

4、活血止痛膏

5、关节止痛膏

修订了关节止痛膏中颠茄流浸膏的薄层鉴别项。

6、金钱胆通颗粒

1.【制法】根据省局备案材料，修订了制法项。

2.【性状】修订了性状颜色范围。

3.【鉴别】修订了金钱草、茵陈、丹参、柴胡的薄层鉴别:新增了虎杖、决明子的薄层鉴别。

4.【含量测定】新增了虎杖中虎杖苷的 HPLC 含量测定项。

5.【规格】根据《中成药规格表述技术指导原则》，对规格进行了规范。

7、华佗再造丸

8、黄连上清片

9、黄氏响声丸

10、口腔溃疡散

11、前胡

1.完善了前胡药材的来源与性状表述；

2.修订了药材的薄层鉴别方法，并新增对照药材作对照;

3.修订了药材的含量测定项，调整了指标成分的限度;

4.前胡饮片、蜜前胡饮片同步修订。

12、片姜黄

1. 修订了片姜黄药材来源中的干燥方式，修订了性状；

2. 修订了片姜黄药材的薄层鉴别方法，并新增莪术二酮对照品作对照；

3. 新增水分、总灰分、酸不溶性灰分检查项，新增浸出物项；

4. 在原有挥发油含量测定的基础上，新增莪术二酮、牻牛儿酮的含量测定；

5. 增列饮片内容，炮制为简单净制，相关项目同药材。

13、山慈菇

1. 完善了山慈菇药材的来源与性状项表述；

2.完善了药材的横切面显微特征表述，新增粉末显微鉴别;3.新增薄层鉴别，毛慈菇与冰球子分别规定；

4.新增水分、总灰分检查项，新增浸出物项；

5.规范了山慈菇饮片炮制项的表述，增列性状项，相关项目同药材。

14、皂白散

1.根据药品补充申请批准通知书，修订了规格项及用法用量的表述。

2.制定了硫酸亚铁的含量上下限。

15、血脂康胶囊

1.删除了制剂标准及后附标准中的红曲薄层色谱鉴别项。

2.增加了制剂的溶出度检查。

3.修订了制剂及红曲的含量测定方法，制定了制剂中洛伐他汀的含量上下限。

4.新增了红曲中桔青霉素的限量检查项。

16、血脂康片

1.删除了红曲的薄层鉴别；

2.新增了溶出度的检查项。

3.修订了含量测定的方法，制定了含量限度上下限。

2024年09月11日，国家药典委发布了3个中药标准公示，分别为健儿消食口服液公示期2个月、香砂六君丸公示期2个月、九味双解口服液公示期3个月。

来源：中药大品种联盟

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